Tratar el dolor lumbar crónico con un fármaco derivado del cannabis podría ser posible en un futuro cercano. La molécula que responde a la nomenclatura VER-01 reduce el dolor lumbar crónico sin efectos secundarios graves ni signos de adicción, según un ensayo clínico de fase 3 con más de 800 personas, publicado en Nature Medicine. Este podría ser el primer tratamiento para el dolor crónico no adictivo y clínicamente probado basado en la planta de cannabis.
Ocho de cada diez personas en el mundo van a experimentar dolor lumbar en algún momento de su vida, y un porcentaje considerable convivirá con él de por vida. El dolor lumbar crónico afecta a más de 500 millones de personas en todo el mundo (casi un 20% de la población española, según la última encuesta del INE), lo que lo convierte en una de las principales causas de discapacidad y menor calidad de vida.
Sin embargo, las opciones de tratamiento siguen limitadas a los antiinflamatorios no esteroideos, que presentan graves riesgos cardiovasculares y gastrointestinales a largo plazo, o a los opioides, que pueden tener efectos secundarios graves y son altamente adictivos.
Para buscar nuevas alternativas, el equipo de investigadores alemanes liderado por Mathias Karst, de la Faculta de Medicina de Hannover, ha conseguido demostrar la eficacia y seguridad de la molécula VER-01, que es un extracto de Cannabis sativa o DKJ127 L, para tratar el dolor lumbar crónico. "Se trata de un extracto estandarizado de espectro completo derivado de una cepa de cannabis única y patentada. Esta cepa fue seleccionada entre más de 500 candidatas tras varios años de investigación y desarrollo preclínicos para identificar un perfil óptimo para abordar el dolor crónico, así como las comorbilidades frecuentemente asociadas", explica Karst.
Los participantes que recibieron VER-01 redujeron 1,9 puntos en la escala numérica del dolor (una escala de 0 a 10 puntos para que los pacientes autodeclaren sus niveles de dolor) tras 12 semanas de tratamiento; mientras, los que recibieron placebo solo manifestaron una reducción de 0,6 puntos. Además, quienes tomaron la molécula experimentaron una disminución adicional del dolor de 1,1 puntos en la escala numérica durante la extensión posterior del estudio de seis meses.
Karst destaca la rigurosidad del ensayo. "A diferencia de muchos productos de marihuana medicinal actualmente disponibles en diversos mercados, VER-01 es un medicamento totalmente estandarizado de grado farmacéutico, con el objetivo de su autorización como medicamento autorizado, que pueda ser recetado por médicos y reembolsado como cualquier otro medicamento aprobado".
En este sentido, el investigador alemán subraya que, por el contrario, la mayoría de los productos de cannabis utilizados actualmente para el tratamiento del dolor no están aprobados como medicamentos. "Varían ampliamente en quimiotipo vegetal, composición cannabinoide, potencia y pureza, y a menudo se producen sin cumplir con las normas GMP", insiste, al tiempo que añade: "Esta variabilidad dificulta que los médicos puedan predecir los efectos terapéuticos, la dosificación y la seguridad. Como resultado, la eficacia y la seguridad de estos productos siguen siendo inciertas".
Desde la Sociedad Española del Dolor (SED), Jesús de Santiago explica que estas normas son las que certifican la comparación con un fármaco y su futuro uso como tal. "GMP (es decir, que está elaborado con la misma calidad y control que un medicamento) y normalizado a 5% de THC". El anestesiólogo y coordinador del Grupo de Trabajo de Cannabinoides de la SED también destaca las ventajas del compuesto: "se trata del extracto completo de la planta, no solo el cannabinoide aislado, sino el resto de los componentes activos: cannabinoides, flavonoides, terpenos...", lo que produce una mayor sinergia terapéutica del compuesto.
José Luis Pablos, director de la Unidad de Investigación de la Sociedad Española de Reumatología (SER), apunta sobre el compuesto que "sería equivalente al consumo por vía oral de la planta, disuelta en aceite, sin impurezas, y a dosis preestablecidas y controladas". Sobre el trabajo, este experto apunta que más que comparar su uso frente a los antiinflamatorios -el tratamiento estándar-, "sería interesante comparar el perfil de estos fármacos con el de los opiáceos, cuya toxicidad y potencial adictivo es más comparable". En este sentido, Pablos menciona que este mismo equipo realiza otro ensayo paralelo comparando el efecto de los opiáceos con el del VER-01, también en lumbalgia crónica, y que seguramente se difundirá próximamente.
El portavoz de la SED también valora la evidencia sólida con impacto regulatorio y clínico que transmite el ensayo clínico, "en el que se puso especial hincapié en medir los efectos adversos graves". De la misma forma no duda en señalar que este extracto del cannabis, como el VER-01, podría cubrir parte del vacío terapéutico actual, "necesitamos analgésicos no adictivos que además mejoren sueño y función".
Tratamiento actual del dolor crónico lumbar
Este tipo de dolencias en la zona baja de la columna sigue un abordaje estandarizado. Primero, el manejo sin fármacos, con ejercicio físico, rehabilitador e insistiendo en el papel del descanso nocturno, que ayuda de forma decisiva a controlar la percepción del dolor. Si esto no funciona, pasamos al segundo nivel. De Santiago apunta que llega el momento de los medicamentos, "aunque de forma individualizada y limitada en el tiempo", puntualiza.
En esta segunda fase, cobran protagonismo los antiinflamatorios en periodos cortos, "siempre vigilando posibles efectos adversos". En algunos pacientes, especialmente aquellos con un componente neuropático, los neuromoduladores han mostrado utilidad. En cambio, el portavoz de la SED señala que "los opioides no se recomiendan de forma crónica: su beneficio es limitado y el riesgo de dependencia es elevado".
También comenta que otros fármacos como el paracetamol "no han demostrado eficacia en este contexto", y "los relajantes musculares solo se emplean en fases muy concretas". Por último, en los casos más complejos, donde el dolor se asocia a problemas como ciática, estenosis de canal o afectación de articulaciones específicas de la columna, "puede ser necesario recurrir a técnicas intervencionistas, como infiltraciones o bloqueos, realizadas en unidades especializadas del dolor", remacha el anestesiólogo.